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        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號)

        來源:CFDE  發布時間:2020-10-21  瀏覽量:1077

        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號)

        發布日期:20201021

              為指導化學藥品注射劑的研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》(見附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。
               特此通告。
                                                                                                                                   國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                                 2020年10月21日

              附件1:化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)

              附件2:化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)

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